Wanneer ik over mijn werk vertel – Ontwikkelen van richtlijnen in de gezondheidszorg- kijkt men mij vaak wat onzeker aan en merkt vervolgens nogal eens op: “ O, je bedoelt protocollen!” Naar mijn mening zijn dat echter geen synoniemen. Door de Regieraad is in 2010 de volgende definitie van een richtlijn (‘Brummen definitie’) vastgesteld:

Een richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van zorgprofessionals en zorggebruikers, gericht op het verbeteren van de kwaliteit van zorg, berustend op wetenschappelijk onderzoek aangevuld met expertise en ervaringen van zorgprofessionals en zorggebruiker.

Richtlijnen geven dus aan WAT gedaan zou moeten worden.
Het valt op dat in deze definitie wordt gesproken van aanbevelingen en niet van voorschriften. Dit is in de gezondheidszorg de algemeen geldende naamgeving; in Engelstalige documenten wordt gesproken van recommendations. Waarom worden normen in medische richtlijnen minder dwingend omschreven als bijvoorbeeld in de industrie? Een belangrijke oorzaak is dat kennis over de optimale behandeling van patiënten gebaseerd is op waarnemingen bij groepen patiënten. De conclusies over het effect van een behandeling gelden daarom voor de meeste patiënten met de onderzochte ziekte, maar niet noodzakelijkerwijs voor alle patiënten. Er kan en moet derhalve soms beargumenteerd worden afgeweken van richtlijnen.

Juridisch kader
Deze nuancering is ook juridisch bevestigd. In het zogenaamde Augmentin arrest van de Hoge Raad in 2005 (C04/030HR) werd de zaak besproken, waarin een gynaecoloog een patiënte conform het ziekenhuisprotocol Augmentin voorschreef, terwijl hij wist dat deze overgevoelig was voor penicilline. Hierdoor ontstaat bij patiënte een ernstige allergische reactie. In een hierom aangespannen zaak acht het gerechtshof het protocol ontoereikend, omdat het geen waarschuwing bevatte voor toediening van Augmentin bij overgevoeligheid voor penicilline. De Hoge Raad gaat hier echter genuanceerder mee om en vindt de opvatting van het Hof niet voldoende gemotiveerd (Crul en Leegemaate, 2005). In aanvulling daarop doet de Raad enkele algemene uitspraken over de juridische gevolgen van richtlijnen:
 Een afwijking van een protocol moet kunnen worden beargumenteerd.
 Het volgen van een protocol betekent niet automatisch dat een arts juist heeft gehandeld.
 Het protocol is een hulpmiddel en geen dictaat.

Vandaar dat in de meeste richtlijnen, bijvoorbeeld die van het CBO, de volgende kanttekening is opgenomen:
Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar wetenschappelijk onderbouwde en breed gedragen inzichten en aanbevelingen waaraan zorgverleners moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. Aangezien richtlijnen uitgaan van ‘gemiddelde patienten’, kunnen zorgverleners in individuele gevallen zo nodig afwijken van de aanbevelingen in de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, soms zelfs noodzakelijk. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, moet dit echter beargumenteerd, gedocumenteerd en, waar nodig, in overleg met de patiënt worden gedaan.

Leidt dit niet tot het op grote schaal negeren van aanbevelingen in richtlijnen?
In de praktijk lijkt dit beperkt te blijven. Zo blijkt dit niet uit een Amerikaanse studie naar de implementatie van beslissingsondersteuning. Gedurende 7 maanden werden 650 uitzonderingen op de richtlijn waargenomen. In 36 gevallen (5.5%) werd geen reden voor het niet volgen van de richtlijn gerapporteerd. Van de overige 614 uitzonderingen werd het niet volgen van de richtlijn bij 94% als terecht beoordeeld (Persell, 2010). Deze resultaten suggereren dus dat aanbevelingen in richtlijnen hoofdzakelijk worden genegeerd als daar een gegronde reden toe is. In een recente Nederlandse studie, waarin huisartsen gevraagd werd waarom ze richtlijnen niet volgden, werd bij 68% van de sleutelaanbevelingen als reden genoemd dat men vond dat het onderliggende bewijs niet van toepassing was op de patiënt in kwestie (Lugtenberg, 2009). Dit lijkt vooral te gelden voor patiënten met co-morbiditeit. In een analyse van internationale richtlijnen op het gebied van 2 verschillende ziekten bleek dat richtlijnen weinig expliciete uitspraken over patiënten met co-morbiditeit bevatten, vooral wanneer deze co-morbiditeit geen verband houdt met de primaire ziekte (Lugtenberg, 2011). De multidisciplinaire richtlijn ‘Behandeling van borstkanker’ bleek in het algemeen goed te worden gevolgd in een analyse van gegevens uit de nationale kankerregistratie tussen 2002 en 2008 (>95% voor borstchirurgie bij patiënten onder de 75 jaar, maar patiënten boven de 75 jaar bleken aanzienlijk te zijn onderbehandeld (van de Water, 2011).

Het lijkt er dus op dat men vooral terughoudend is met het toepassen van richtlijnen bij oudere patiënten met co-morbiditeit. Hier kan zeker aanleiding toe zijn, maar een algemene aanname dat bewijs verkregen bij patiënten zonder co-morbiditeit niet toepasbaar is bij patiënten met co-morbiditeit is niet gerechtvaardigd. Zie mijn onderzoek over generaliseerbaarheid.

Een andere categorie patiënten, waarbij eerder aanleiding zal zijn van een richtlijn af te wijken zijn bijzondere patiënten met complexe pathologie. Bij deze patiënten kan de ziekte zich nogal eens anders gedragen dan bij de gemiddelde patiënt met ongecompliceerde ziekte, zoals door Nieweg in 2007 in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde beschreven (Nieweg, 2007).
Van richtlijnen kan, en moet soms, worden afgeweken.

Protocollen
In het aangehaalde arrest van de Hoge Raad wordt consequent gesproken van protocollen. Het wordt uit dit document niet duidelijk of men daadwerkelijk protocollen bedoelt of dat men in feite doelt op richtlijnen. Waarbij richtlijnen vooral aangeven WAT gedaan zou moeten/kan worden, terwijl protocollen aangeven HOE iets gedaan moet worden. Ook wordt nogal eens vermeld WIE bepaalde acties dient te ondernemen. Een veel geciteerde definitie is die van Leytens en Wagner (2000):

Een protocol is een document dat tot doel heeft zorgverleners te ondersteunen bij het uitvoeren van zorginhoudelijke handelingen, met andere woorden het geeft aan hoe een handeling uitgevoerd kan worden.

Protocollen worden veel gebruikt door paramedici als verpleegkundigen, operatieassistenten, en dergelijke, terwijl medische professionals vooral gebruik maken van richtlijnen. Richtlijnen hebben doorgaans een minder voorschrijvend karakter dan protocollen.

Niettemin maken ook medici gebruik van protocollen. Het gaat dan vooral om complexe zorg, waarvoor het nodig is te omschrijven hoe deze zou moeten plaatsvinden en door wie. Deze protocollen zijn van een vakinhoudelijke richtlijn afgeleide lokale handelings- of werkinstructie, waarin staat hoe in de dagelijkse praktijk precies dient te worden gehandeld. Protocollen worden veelal lokaal geformuleerd, rekening houdend met de mogelijkheden en beperkingen van de dagelijkse praktijk. Het is belangrijk dat dit lokaal wordt vastgelegd en niet landelijk wordt opgelegd, omdat lokale omstandigheden een op maat toegesneden uitwerking verlangen.

Zwakke en sterke aanbevelingen
Volgens de GRADE methodiek moeten aanbevelingen onderverdeeld worden in zwakke (conditionele) of sterke aanbevelingen (Guyatt, 2008). Bij sterke aanbevelingen geldt dat de meeste patiënten met de betreffende ziekte zo behandeld zouden moeten worden. Bij zwakke aanbevelingen geldt dat de meerderheid zo behandeld zou moeten worden, maar dat dit niet geldt voor een substantieel deel van de patiënten. Hoewel GRADE dit onderscheid expliciet heeft gemaakt, werd dit in de meeste richtlijnen al lang toegepast. Immers, omschrijvingen als ‘kan overwogen worden’ of ‘ is een optie’ hebben een duidelijk vrijblijvender karakter en kunnen gezien worden als een zwakke aanbeveling, terwijl omschrijvingen als ‘dient voorgeschreven worden’ of ‘moet behandeld worden’ wijzen op een sterke aanbeveling. Het moge duidelijk zijn dat sterke aanbevelingen een meer dwingend karakter hebben. Niettemin blijven het aanbevelingen in een richtlijn, waarvan beargumenteerd afgeweken kan (en soms moet) worden.

Conclusie
Richtlijnen zijn dus bedoeld als hulpmiddel om de keuze van de behandeling te bepalen.
Protocollen zijn bedoeld als hulpmiddel om aan te geven hoe de behandeling plaats moet vinden. Om fouten te voorkomen hebben protocollen een voorschrijvend karakter. Richtlijnen kunnen een dergelijk voorschrijvend karakter niet hebben, omdat bij iedere patiënt een afweging dient plaats te vinden.

Piet Post,  augustus 2011

Post Voor Zorg

 

Literatuur
Crul B en Leegemaate J. Juridisering van richtlijnen en protocollen. Medisch Contact 2005;60:812.
Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Falck-Ytter Y, Vist GE, Liberati A, Schünemann HJ; GRADE Working Group. Going from evidence to recommendations. BMJ 2008;336:1049-51.

Leytens J, Wagner C. Inventarisatie en beoordeling van bestaande richtlijnen en protocollen in de verpleging en de verzorging. Utrecht: Nivel, 1999.

Lugtenberg M, Zegers-van Schaick JM, Westert GP, Burgers JS. Why don’t physicians adhere to guideline recommendations in practice? An analysis of barriers among Dutch general practitioners. Implement Sci. 2009 Aug 12;4:54.

Lugtenberg M, Burgers JS, Clancy C, Westert GP, Schneider EC. Current Guidelines Have Limited Applicability to Patients with Comorbid Conditions: A Systematic Analysis of Evidence-Based Guidelines. PLoS ONE 2011;6(10): e25987. doi:10.1371.

Nieweg OE. Kanttekeningen bij op wetenschappelijk onderzoek gebaseerde richtlijnen Ned Tijdschr Geneeskd. 2007;151:1272.

Persell SD, Dolan NC, Friesema EM, Thompson JA, Kaiser D, Baker DW. Frequency of inappropriate medical exceptions to quality measures. Ann Intern Med. 2010 Feb 16;152(4):225-31.

Regieraad Kwaliteit van Zorg. Richtlijn voor richtlijnen. Den Haag: Regieraad, 2010.

Van de Water W, et al. Navolging van de richtlijn ten aanzien van operatieve therapie bij borstkanker. Gepresenteerd op de chirurgendagen, 19-20 mei 2011

Richtlijnen zijn geen protocollen